दवा अनुमोदन पर सवाल

नई दवाओं को मंजूरी देने की नियमित प्रक्रिया से हटकर ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया ने हाल ही में बायोकॉन की दवा इटोलिज़ुमाब को अनिवार्य तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण के बिना कोविड -19 रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दे दी। डीसीजीआई की स्वीकृति मिलने के बाद, बायोकॉन ने दवा को प्रचारित करना शुरु कर दिया। डीसीजीआई के फैसले पर सार्वजनिक स्वास्थ्य के क्षेत्र से जुड़े लोगों ने सवाल उठाया है।

महत्वपूर्ण तीसरे चरण का नैदानिक परीक्षण दवा के जोखिमों व दवा के चिकित्सकीय प्रभाव का पता लगाने में मदद करता है। तीसरा चरण दवा के विकास का सबसे जोखिम भरा चरण भी है। इटोलिज़ुमाब (आरडीएनए मूल) एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे पहले से ही गंभीर पुरानी प्लेक सोरायसिस में उपयोग के लिए मंजूरी मिली हुई है। बायोकॉन ने कोविड-19 के रोगियों में उत्पन्न द्वितीय चरण नैदानिक परीक्षण के परिणाम डीसीजीआई के समक्ष प्रस्तुत किए।

इन परीक्षणों के परिणामों पर डीसीजीआई ने विचार कर यह स्वीकृति दी। डीसीजीआई का कहना है इस स्वदेशी दवा यानी इटोलिज़ुमाब के साथ उपचार की औसत लागत तुलनीय दवाओं की तुलना में कम है। कोविद -19 रोगियों की लक्षणों के आधार पर दिए जाने वाले डेक्सामेथासोन के अध्ययन में 6,400 रोगियों को शामिल किया गया था। इसके विपरीत, बायोकॉन को केवल 30 रोगियों के नैदानिक परीक्षण के बाद डीसीजीआई से मंजूरी मिली।

नियमों के तहत, भारतीय दवाओं को मंजूरी देने के लिए अपनाई जाने वाली प्रक्रिया के अलावा, दवा निर्माताओं के अनुमोदन के लिए दो वैकल्पिक मार्ग हैं, जिनका तीसरे नैदानिक चरण के परीक्षणों में मूल्यांकन नहीं किया गया है। इससे पहले स्वास्थ्य पर संसदीय स्थायी समिति की 59 वीं रिपोर्ट ने कई घोटालों को उजागर किया था कि कैसे नई दवाओं को मंजूरी दी गई थी, जिसमें उन दवाओं की मंजूरी भी शामिल थी, जिन्हें पश्चिम के कई देशों में स्वीकृत नहीं किया गया था।

संसदीय स्थायी समिति द्वारा बताई गई संदिग्ध मंजूरियों की जांच के लिए गठित महापात्र समिति की रिपोर्ट भी है। कोरोना महामारी और दवा की मंजूरी के कई विवादों ने भारत की नियामक प्रणाली में विसंगतियों और दवा / आयुष उद्योग के साथ इसके संबंधों को उजागर किया है। पारदर्शिता की कमी और डीसीजीआई द्वारा साक्ष्य-आधारित चिकित्सा के बुनियादी मानदंडों को आसानी से अनदेखा किया जाना चिंताजनक है।